New Devices and Global Trends in Transcatheter Aortic Valve Implantation

Abstract

L’estenosi valvular aòrtica (EA) és la valvulopatia més prevalent als països amb un desenvolupament i una economia més favorables, i la seva prevalença està augmentant ràpidament com a conseqüència de l’envelliment poblacional. Tot i que la substitució valvular aòrtica quirúrgica (SAVR) ha estat el tractament estàndard dels pacients amb EA greu simptomàtica, durant les últimes dues dècades la implantació valvular aòrtica transcatèter (TAVI) s’ha convertit en una alternativa segura i eficaç a la SAVR per al tractament dels pacients amb EA greu simptomàtica en totes les categories de risc quirúrgic. Encara que els dispositius per a TAVI han experimentat millores significatives, les taxes de fuita paravalvular residual i d'implantació de marcapassos definitiu en pacients sotmesos a TAVI segueixen sent elevades en comparació amb aquells pacients que se sotmeten a SAVR. El dispositiu d’expansió mecànica LOTUS (Boston Scientific) inclou la tecnologia Adaptive Seal, dissenyada per a promoure el segellat de l'anell aòrtic i, per tant, minimitzar la fuita paravalvular, però aquesta plataforma mostrà una taxa elevada d'implantació de marcapassos definitiu en comparació amb altres dispositius per a TAVI. Per a solucionar aquest problema, el dispositiu de segona generació LOTUS Edge incorpora la tecnologia Depth Guard, dissenyada per a minimitzar la interacció amb el tracte de sortida del ventricle esquerre i, potencialment, reduir la necessitat de marcapassos definitiu. Fins ara, no s'han publicat dades de seguretat i eficàcia a curt termini d’aquest dispositiu. D'altra banda, mentre que el volum de SAVR s'ha mantingut estable, el volum de TAVI ha augmentat espectacularment durant l'última dècada, especialment a Europa i Nord-Amèrica. Està ben documentat que la pandèmia de la COVID-19 tingué un impacte negatiu en pacients amb valvulopaties, inclosos pacients amb EA greu simptomàtica. No obstant, encara que informes nacionals i regionals han suggerit una reducció del volum de procediments de TAVI durant la pandèmia de la COVID-19, no hi ha dades que detallin el seu impacte en l'activitat de TAVI a nivell mundial. L'objectiu d'aquesta tesi doctoral era avaluar la seguretat i l'eficàcia a curt termini del nou dispositiu LOTUS Edge i avaluar l'impacte de la pandèmia de la COVID-19 en l'activitat global de TAVI. En el primer estudi, el dispositiu LOTUS Edge mostrà resultats satisfactoris de seguretat i eficàcia a curt termini en la pràctica clínica habitual, inclosos pacients amb anatomies complexes (per exemple, vàlvula aòrtica bicúspide). Aquest dispositiu mostrà dades hemodinàmiques favorables i una taxa molt baixa de fuita paravalvular clínicament significativa als 30 dies: una fuita paravalvular nul·la o mínima s’informà en el 84,4%, i una fuita paravalvular moderada s’observà en el 2,0%, sense casos de fuita paravalvular greu. La necessitat de marcapassos definitiu, tanmateix, es mantingué alta: un 25,9% entre tots els pacients i un 30,8% en pacients sense marcapassos previ. El segon estudi demostrà que la pandèmia de la COVID-19 s’associà a una reducció considerable del volum de procediments de TAVI a nivell mundial. L'activitat de TAVI es reduí considerablement durant la primera i segona onades pandèmiques (reducció mensual del 15% i 7% en el volum total de procediments de TAVI, respectivament, en comparació amb el període pre-pandèmia), però es recuperà gradualment i assolí l'activitat pre-pandèmica durant la tercera onada pandèmica. L'impacte de la pandèmia de la COVID-19 en l'activitat de TAVI fou més pronunciat a Àfrica, Centre- i Sud-Amèrica i Àsia, així com als hospitals privats, les zones urbanes, els centres de baix volum i als països amb un desenvolupament i una economia més desfavorables, una major incidència de la COVID-19 i unes respostes governamentals de salut pública més estrictes.

La estenosis valvular aórtica (EA) es la valvulopatía más prevalente en los países con un desarrollo y economía más favorables, y su prevalencia está aumentando rápidamente como consecuencia del envejecimiento poblacional. Aunque la sustitución valvular aórtica quirúrgica (SAVR) ha sido el tratamiento estándar de los pacientes con EA grave sintomática, durante las últimas dos décadas la implantación valvular aórtica transcatéter (TAVI) se ha convertido en una alternativa segura y eficaz a la SAVR para al tratamiento de los pacientes con EA grave sintomática en todas las categorías de riesgo quirúrgico. Aunque los dispositivos para TAVI han experimentado mejoras significativas, las tasas de fuga paravalvular residual y de implantación de marcapasos definitivo en pacientes sometidos a TAVI siguen siendo elevadas en comparación con aquellos pacientes que se someten a SAVR. El dispositivo de expansión mecánica LOTUS (Boston Scientific) incluye la tecnología Adaptive Seal, diseñada para promover el sellado del anillo aórtico y, por tanto, minimizar la fuga paravalvular, pero esta plataforma mostró una tasa elevada de implantación de marcapasos definitivo en comparación con otros dispositivos para TAVI. Para solucionar este problema, el dispositivo de segunda generación LOTUS Edge incorpora la tecnología Depth Guard, diseñada para minimizar la interacción con el tracto de salida del ventrículo izquierdo y, potencialmente, reducir la necesidad de marcapasos definitivo. Hasta ahora, no se han publicado datos de seguridad y eficacia a corto plazo de ese dispositivo. Por su parte, mientras que el volumen de SAVR se ha mantenido estable, el volumen de TAVI ha aumentado espectacularmente durante la última década, especialmente en Europa y Norteamérica. Está bien documentado que la pandemia de la COVID-19 tuvo un impacto negativo en pacientes con valvulopatías, incluidos pacientes con EA grave sintomática. Sin embargo, aunque informes nacionales y regionales han sugerido una reducción del volumen de procedimientos de TAVI durante la pandemia de la COVID-19, no existen datos que detallen su impacto en la actividad de TAVI a nivel mundial. El objetivo de esta tesis doctoral era evaluar la seguridad y eficacia a corto plazo del nuevo dispositivo LOTUS Edge y evaluar el impacto de la pandemia de la COVID-19 en la actividad global de TAVI. En el primer estudio, el dispositivo LOTUS Edge mostró resultados satisfactorios de seguridad y eficacia a corto plazo en la práctica clínica habitual, incluidos pacientes con anatomías complejas (por ejemplo, válvula aórtica bicúspide). Este dispositivo mostró datos hemodinámicos favorables y una tasa muy baja de fuga paravalvular clínicamente significativa a los 30 días: una fuga paravalvular nula o mínima se informó en el 84,4%, y una fuga paravalvular moderada se observó en el 2,0%, sin casos de fuga paravalvular grave. La necesidad de marcapasos definitivo, sin embargo, se mantuvo alta: un 25,9% entre todos los pacientes y un 30,8% en pacientes sin marcapasos previo. El segundo estudio demostró que la pandemia de la COVID-19 se asoció a una reducción considerable del volumen de procedimientos de TAVI a nivel mundial. La actividad de TAVI se redujo considerablemente durante la primera y segunda olas pandémicas (reducción mensual del 15% y 7% en el volumen total de procedimientos de TAVI, respectivamente, en comparación con el período pre-pandemia), pero se recuperó gradualmente y alcanzó la actividad pre-pandémica durante la tercera ola pandémica. El impacto de la pandemia de la COVID-19 en la actividad de TAVI fue más pronunciado en África, Centroamérica, Sudamérica y Asia, así como en los hospitales privados, las zonas urbanas, los centros de bajo volumen y en los países con un desarrollo y una economía más desfavorables, una mayor incidencia de la COVID-19 y unas respuestas gubernamentales de salud pública más estrictas.

Aortic valve stenosis (AS) is the most prevalent valvular heart disease in countries with higher development and economic status, and its prevalence is rapidly increasing as a consequence of the population ageing. Although surgical aortic valve replacement (SAVR) has been the standard treatment for patients with symptomatic severe AS, over the last two decades transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has emerged as a safe and effective alternative to SAVR for the treatment of patients with symptomatic severe AS across all surgical risk categories. Although TAVI devices have undergone significant iterations, the rates of residual paravalvular leak and permanent pacemaker implantation in patients undergoing TAVI remain high compared to those undergoing SAVR. The mechanically-expanding LOTUS aortic valve system (Boston Scientific) features the Adaptive Seal technology, designed to promote aortic annulus sealing and therefore minimise paravalvular leak, but this platform showed a high rate of permanent pacemaker implantation compared to other TAVI devices. To address this issue, the second-generation LOTUS Edge aortic valve system incorporates the Depth Guard technology, designed to minimise left ventricular outflow tract interaction and potentially reduce permanent pacemaker implantation. To date, no short-term safety and efficacy data of this device have been published. On the other hand, while SAVR volume has remained stable, TAVI volume has increased dramatically over the last decade, especially in Europe and North America. It is well documented that the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic had a negative impact on patients with valvular heart disease, including patients with symptomatic severe AS. Nevertheless, although national and regional reports have suggested reduced TAVI procedural volume during the COVID-19 pandemic, there is no data detailing its impact on TAVI activity globally. The aim of this doctoral thesis was to evaluate the short-term safety and efficacy of the novel LOTUS Edge aortic valve system and to assess the impact of the COVID-19 pandemic on global TAVI activity. In the first study, the LOTUS Edge system showed satisfactory short-term safety and efficacy results among an all-comers patient population, including patients with complex anatomies (e.g., bicuspid aortic valve morphology). This device demonstrated favourable haemodynamic data and very low rate of clinically significant paravalvular leak at 30 days: none or trace paravalvular leak was reported in 84.4%, and moderate paravalvular leak occurred in 2.0%, with no cases of severe paravalvular leak. The need for new permanent pacemaker implantation, however, remained high: 25.9% among all patients and 30.8% among pacemaker-naive patients. The second study demonstrated that the COVID-19 pandemic was associated with a considerable reduction in TAVI procedural volume worldwide. TAVI activity was considerably reduced during the first and second pandemic waves (monthly reduction of 15% and 7% in overall TAVI procedural volume, respectively, compared to the pre-pandemic period), but it gradually recovered and reached the pre-pandemic activity during the third pandemic wave. The impact of the COVID-19 pandemic on TAVI activity was more pronounced in Africa, Central-South America, and Asia, as well as in private hospitals, urban areas, low-volume centres, and in countries with lower development and economic statuses, higher COVID-19 incidence, and more stringent governmental public health responses.